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無(wú)載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗(yàn)證資料？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨(dú)立軟件用U盤/光盤交付，是需要考慮對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)做加速老化驗(yàn)證？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說(shuō)的獨(dú)立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時(shí)，送檢樣品有哪些具體要求呢？

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問(wèn)題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無(wú)論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享