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臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類(lèi)獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件性能指標(biāo)“訪(fǎng)問(wèn)控制”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件性能指標(biāo)“消息”的要求是什么？

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東醫(yī)療器械審評(píng)中心問(wèn)題匯總，有助于各位加深理解醫(yī)療器械方面相關(guān)細(xì)節(jié)知識(shí)。 1、獨(dú)立軟件如何制定性能指標(biāo)，檢驗(yàn)報(bào)告需要包括哪些內(nèi)容？ 答： 獨(dú)立軟件可以直接參考《醫(yī)療器

2021/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢(xún)一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。

2023/05/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享