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醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟

2019/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件原材料變更

2023/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測(cè)要求。

2024/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類(lèi)界定，結(jié)果為二類(lèi)），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒(méi)有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享