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軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買(mǎi)供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，只有在軟件開(kāi)發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q：有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴(lài)特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)解讀

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫(xiě)軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享