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獨(dú)立軟件醫(yī)療器械功能描述的關(guān)注點(diǎn)

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號(hào)）

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2020/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的適用范圍

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題

2024/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號(hào)規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享