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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關注時間節(jié)點與關鍵任務。
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質量控制的檢查要點進行了整理
2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質量管理體系并保持其有效運行。
2019/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。
2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。
2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進行了梳理，供大家參考。
2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設計布局、建造及配套設施應與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。
2024/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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