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已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

設計開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 為更好地實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內容，就行業(yè)關注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對停產(chǎn)后重新驗證的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享