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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化，多長時(shí)間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享