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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷項(xiàng)問題梳理。

2025/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

良好的設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年6月1日，國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核檢查要點(diǎn)》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn) 》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享