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為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

各個(gè)國(guó)家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國(guó)家法規(guī)對(duì)體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國(guó)的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。具體情況見

2020/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩(shī)美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況.

2024/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，藥監(jiān)局通報(bào)4家企業(yè)，4家限期整改，2家停產(chǎn)。飛檢主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2018/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對(duì)照表。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享