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近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題答疑

2022/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進行合規(guī)自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實現(xiàn)設(shè)計輸出，并確保其符合ISO13485標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨編制一份控制程序，還是指對檢驗人員、檢驗設(shè)備、檢驗方法、檢驗管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗證與確認流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。

2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享