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本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產品的生產過程須滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產品的包裝作為生產過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產品質量的關鍵因素。醫(yī)療器械的生產過程中包裝會經過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中，對包裝生產的環(huán)境和質量驗證均有明確的要求；同時，須了解
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。
2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/12/13 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械生產質量管理體系20個問與答
2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械委托生產質量管理協(xié)議簽署要點。
2025/08/22 更新 分類：生產品管 分享
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