您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）中有這樣的規(guī)定，
2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對醫(yī)療器械實行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風險的器械，而III類是高風險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實施。
2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當確定所需要的工藝用水。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）
2025/11/06 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？
2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2022年12月23日，核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）》，共有12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納，供大家參考學習。
2023/01/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管理者代表？
2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進行了全面的解析。
2024/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
