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本文內(nèi)容為2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范問答。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)

2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提。基于法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

2023/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管

2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享