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問：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，對出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評價(jià)的實(shí)踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價(jià)要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價(jià)體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價(jià)體系進(jìn)行一些思考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價(jià)研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，常見問題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價(jià)研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何做好醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)？本期推文，我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評價(jià)研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南為醫(yī)療器械評價(jià)者提供了生物學(xué)評價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)與測試過程

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享