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本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章針對醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問題進行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)試驗，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性。可吸收醫(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分中刺激試驗由體外刺激試驗、體內(nèi)刺激試驗、動物刺激試驗、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、人體皮膚刺激試驗幾個部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風(fēng)險、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物學(xué)評價相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及實踐中需要著重關(guān)注的點。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享