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ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對(duì)生物安全性進(jìn)行評(píng)估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用生物材料的評(píng)價(jià)和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評(píng)價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡(jiǎn)稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248，以下簡(jiǎn)稱TC248）負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國(guó)參與對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者針對(duì)性的對(duì)于生物學(xué)評(píng)價(jià)常用的生物學(xué)試驗(yàn)談?wù)勗趯?shí)踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近幾年，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國(guó)FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國(guó)FDA生物相容性指南文件的同時(shí)，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享