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醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評(píng)估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長(zhǎng)決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場(chǎng)確定生物學(xué)評(píng)價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗(yàn)液制備方法，確定浸提介質(zhì)，那么常見的浸提介質(zhì)都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質(zhì)如下。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時(shí)間內(nèi)想接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從刺激實(shí)驗(yàn)的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)角度出發(fā)，依據(jù)病理學(xué)原則，比較不同病變的性質(zhì)及其機(jī)制，并結(jié)合實(shí)際操作中的可行性，對(duì)該國標(biāo)中的病理學(xué)記分系統(tǒng)等提出改進(jìn)建議。

2020/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享