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醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行評價的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心通過其微信公眾號更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常見問題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學(xué)表征和生物學(xué)評價等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

II類血管內(nèi)導(dǎo)絲如何選擇生物學(xué)評價終點(diǎn)？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享