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本期總結生物學評價標準及共性問題，為械企提供產(chǎn)品研制階段指導。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機構進行生物學評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文我們將一道總結醫(yī)療器械生物學試驗檢測方法及標準，梳理生物學評價策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標準。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標準解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學評價及化學表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了生物學評價測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認證時，致敏性測試的重點內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應如何開展生物學評價呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進行生物學評價。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享