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醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料及生物相容性評(píng)價(jià)研究

2018/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)史，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：列審評(píng)要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見(jiàn)問(wèn)題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》征求意見(jiàn)稿。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處收到標(biāo)準(zhǔn)使用單位對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議反饋。秘書處組織對(duì)這些意見(jiàn)和建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、研究后，在下表中逐項(xiàng)給出具體解釋說(shuō)明

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)生物相容性測(cè)試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評(píng)價(jià)終點(diǎn)來(lái)開(kāi)展必須的生物相容性測(cè)試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評(píng)價(jià)6大升級(jí)與3大趨勢(shì)

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享