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本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題，安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題，理化表征問(wèn)題及生物學(xué)評(píng)價(jià)問(wèn)題。

2021/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)可通過(guò)以下三種路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

了解生物評(píng)估終點(diǎn)：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>

2025/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來(lái)支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術(shù)評(píng)審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

任何醫(yī)療器械，只要預(yù)期是直接或間接與人體接觸的，在進(jìn)入臨床前都必須經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2019/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個(gè)，即將實(shí)施的有7個(gè)。

2023/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

2024/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料常見(jiàn)的問(wèn)題。

2024/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享