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現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評價時，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評價理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來比較關(guān)注的問題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計時實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個部分來談，醫(yī)療器械生物學(xué)評價及毒性試驗(yàn)簡介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，與體內(nèi)試驗(yàn)方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項(xiàng)目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗(yàn)，其中包括兩個豚鼠試驗(yàn)和一個小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本試驗(yàn)依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》規(guī)定的方法來進(jìn)行。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享