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問(wèn)：神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)如何考慮？

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的和意義，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

相比于常規(guī)材料，納米材料在樣品制備時(shí)會(huì)有溶解性和分散性的區(qū)別，因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時(shí)的特殊性。

2022/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細(xì)介紹醫(yī)療器械體外降解試驗(yàn)研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，進(jìn)而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對(duì)降解行為進(jìn)行綜合評(píng)估。

2022/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享