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近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目，生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人在開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)了審評(píng)報(bào)告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過(guò)對(duì)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開(kāi)展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2023/05/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)驗(yàn)》簡(jiǎn)述。

2021/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種體外試驗(yàn)，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療耗材行業(yè)中哪些細(xì)分產(chǎn)品正面臨高速發(fā)展？相關(guān)的醫(yī)療耗材原材料應(yīng)該如何選擇？醫(yī)療耗材從化學(xué)表征到毒理評(píng)估的意義何在？本文將作出答復(fù)。

2022/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享