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醫(yī)療器械的生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項？本文將做出解答。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價方法進(jìn)行簡要介紹。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評價流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時把評價試驗項目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評價才是首選的評價模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評價試驗，謝謝。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險及選擇必要測試項目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗。

2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價流程

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何開展醫(yī)療器械免臨床評價？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享