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我司準(zhǔn)備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評價，請問我司注冊時可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評價？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險評估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計制造提供科學(xué)依據(jù)，也能減少生物學(xué)評價中的動物試驗，降低企業(yè)研發(fā)成本，進一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊進程。

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總了2025年1月1日起實施的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括生物學(xué)評價GB/T 16866系列標(biāo)準(zhǔn)等，供廣大醫(yī)械人了解。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險管理和整體性生物學(xué)評價提供準(zhǔn)則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風(fēng)險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學(xué)風(fēng)險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享