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熱原檢測是醫(yī)療器械生物學評價的一部分，用于檢測產品或材料的浸提物所介導的熱原反應。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】栓塞微球產品生物學評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學表征及安全性分析”來驗證和評價？
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對硅凝膠瘢痕貼進行生物學評價，為產品臨床應用提供安全依據(jù)
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA認證時，刺激性測試重點是哪些。
2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物相容性測試是生物學評價的重要內容，但不是全部內容。生物學評價應優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進行試驗，能用物理化學實驗解決的就不進行生物試驗，能用體外試驗解決的就不進行體內試驗。
2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生物學試驗的基本要求。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？
2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
試驗樣品的采集與制備，關系到試驗結果的準確性、可靠性、可信性，也是生物學安全性評價全過程中的重要內容之一
2019/11/01 更新 分類：實驗管理 分享
問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？
2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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