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含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》闡述的生物學評價相關問題。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國國家藥監(jiān)局器審中心重新修訂了《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則》，該原則回答了以下幾個生物學評價相關問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學評價提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進行生物學試驗有哪些要求？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

即將轉化為國家標準的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》較我國現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗方法，并進一步強調了可降解吸收材料的評價。該研 究介紹了新版標準的主要變化及應對措施，并簡要闡述了植入試驗中常見的對照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學方式提交生物學資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享