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針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學生物學評價方法進行簡要介紹。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該綜述歸納總結了現(xiàn)有的生物學評價方法及優(yōu)缺點，重點介紹了微流控技術用于生物醫(yī)用材料評價的應用及器官芯片在材料評價方面的潛力，器官芯片有望成為評價生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江器審答疑產(chǎn)包組件性能指標制定要求、包皮切割吻合器生物學評價、非血管腔道導絲注冊單元劃分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省醫(yī)療器械技術審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學試驗報告不強制在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價準則、優(yōu)先順序、風險評價。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標準ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”》最終指導文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學反應相關研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機體的免疫反應和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進行介紹；同時介紹該類產(chǎn)品生物學評價中，樣品制備及GB/T16886系列標準參考性的相關問題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了臨床評價中等同器械的選擇。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何準備臨床評價資料？

2024/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享