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歐盟醫(yī)療器械注冊臨床評價主要參考法規(guī)

2025/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價報告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價文件需要核對的20項內(nèi)容。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從全流程操作與核心要點展開闡述醫(yī)療器械同品種臨床評價流程。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點，如技術(shù)要求、生物學(xué)評價、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何開展同品種臨床評價

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們匯總了臨床評價資料最容易出現(xiàn)的問題。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了定期風(fēng)險評價報告數(shù)據(jù)匯總時間相關(guān)要求，以供企業(yè)參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享