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本文介紹了需要進(jìn)行免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械和標(biāo)準(zhǔn)。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么到底應(yīng)如何確定臨床評(píng)價(jià)的范圍呢？主要需考慮的因素如下。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評(píng)價(jià)，尤其是最新狀態(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初就開始。

2023/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)定義及臨床評(píng)價(jià)路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評(píng)價(jià)路徑；3）同品種器械臨床評(píng)價(jià)如何撰寫；4）同品種器械臨床評(píng)價(jià)撰寫難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)措施。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評(píng)價(jià)與設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評(píng)價(jià)流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑選擇以及臨床評(píng)價(jià)涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993 是一系列國際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享