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醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

既然臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，這份報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出

2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天給大家講講臨床評價階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個臨床評價過程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評價資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險評價需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來評價傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險評價

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，國家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對有源醫(yī)療器械質(zhì)量評價、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進行一對一的解答。

2020/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項技術(shù)指導(dǎo)原則，以加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建等方面進行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生物學(xué)評價ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享