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建章立制推進我國醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）監(jiān)測和再評價管理工作——日前，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產品注冊/備案，應當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關內容。
2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準風險評價關鍵技術，為相關產品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學監(jiān)管提供技術支持。
2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據醫(yī)療器械產品終端應用，在選擇材料時要進行可靠性評價，生物相容性評價和功能性評價， 獲取安全有效的客觀證據。
2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價報告是審核出現問題的重災區(qū)，見的多了就想把碰到的情況做一個總結，分享給廣大制造商
2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南》
2020/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則發(fā)布，具體內容見本文。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022版醫(yī)療器械臨床試驗中的安全評價新要求。
2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要匯總了關于醫(yī)療器械定期風險評價報告審核的常見問題及答案。
2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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