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基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評價過程對產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開展同品種臨床評價提供了科學(xué)的判定方法與實(shí)踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用結(jié)合的不斷加快，未來將會涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會有更多與之相適應(yīng)的方法應(yīng)用于涂層評價。然而，目前的表面涂層評價方法仍然有許多不足，通過體外評價方法獲得的表面涂層的形貌學(xué)、力學(xué)性能和生物學(xué)性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標(biāo)仍然有待繼續(xù)研究確立。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評價作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談?wù)剣鴥?nèi)注冊過程中的臨床評價路徑。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬通過臨床試驗進(jìn)行臨床評價時，是否需要以及如何提交臨床評價報告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，國內(nèi)外許多科研團(tuán)隊正在進(jìn)行應(yīng)用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學(xué)效應(yīng)以及安全性研究，匯集多方合力，全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險評價報告呢？《定期風(fēng)險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、報告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享