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本文將探討醫(yī)療器械生物相容性評價的重要性、主要方法和發(fā)展趨勢。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)評審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹醫(yī)療器械免疫原性評價的概念、意義、方法及實驗環(huán)節(jié)等方面，以期為相關(guān)研究和應(yīng)用提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》正式發(fā)布（附全文）。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險控制措施均已實施完畢，且風(fēng)險無法進(jìn)一步降低時，即進(jìn)入剩余風(fēng)險評價階段（單個剩余風(fēng)險）。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享