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本文介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容較為繁雜，安全性評(píng)價(jià)有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評(píng)價(jià)內(nèi)容不同，評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)起支撐作用， 遵循國(guó)際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)或以非動(dòng)物試驗(yàn)替代動(dòng)物試驗(yàn)，當(dāng)必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)利用科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，減少動(dòng)物使用數(shù)量和實(shí)驗(yàn)次數(shù)，并通過(guò)人道的實(shí)驗(yàn)、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動(dòng)物痛苦、保證動(dòng)物生存質(zhì)量，從而保證試驗(yàn)的科學(xué)有效性，確保用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物學(xué)性能的動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可

2021/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講述同種醫(yī)療器械對(duì)比的臨床評(píng)價(jià)。

2020/08/25 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文給出了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板（臨床比對(duì)）。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)方法常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回答了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種

2022/07/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存

2022/10/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享