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剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過。
2024/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2025/07/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心組織對現(xiàn)行有效1791項(xiàng)醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域,編排形成新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編》
2021/05/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
2021/08/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截至目前,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng),其中國家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng),基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。
2024/07/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2025/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分:術(shù)語》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2022/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分:來源、收集與處置的控制》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).
2025/01/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險(xiǎn)做了詳細(xì)劃分。
2019/12/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期,是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)貫徹實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
2021/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享