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國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日

2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件及召回3個(gè)，指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個(gè)。

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一批醫(yī)療器械、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容的注冊(cè)或委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)除YY0505標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮一些國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，YY/T 1799—2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實(shí)施。

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享