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10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無(wú)源醫(yī)療器械的原料選購(gòu)和工藝存在一定問(wèn)題，醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在隱憂及一些問(wèn)題企業(yè)。

2019/07/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年9月1日起，14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始是啊，包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定，涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口的1項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見(jiàn)稿。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年3月，原食藥總局批準(zhǔn)發(fā)布了16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年3月1日起實(shí)施

2019/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了放射性粒子植入治療設(shè)備，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么對(duì)于部分沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時(shí)若需出具報(bào)告，如何證明報(bào)告是合規(guī)的呢？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊(cè)證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊(cè)變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享