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醫(yī)療器械是生命科學領域發(fā)展最快的領域之一，這個龐大的產(chǎn)業(yè)開發(fā)了各種各樣的設備，從診斷、影像到外科、整形手術，近年來，隨著科技水平的提高，醫(yī)療設備結(jié)合創(chuàng)新軟件技術推
2020/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享
隨著醫(yī)療器械迭代加速，電子系統(tǒng)日趨復雜。如何有效密封設備以防電磁干擾（EMI）變得越發(fā)重要。今天就讓我們一同從系統(tǒng)級別來考慮以設計合規(guī)設備的策略。 讓我們從一些術語開始
2020/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設備風險評估為基礎，對醫(yī)療設備計量確認間隔的選擇和調(diào)整方法進行探討。
2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA突破性醫(yī)療器械魅麗緯葉經(jīng)導管去腎交感神經(jīng)術RDN設備技術與專利介紹
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。
2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管
2020/08/31 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的
2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廠房設施確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設備、分析儀器等也都是確認的考察對象。
2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
按照第一類醫(yī)療器械管理的“物理降溫設備（09-02-03）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應重點關注哪些問題？
2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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