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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實驗室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出一種醫(yī)療器械物理參數(shù)相對量檢測的思路，闡述其必要性和在實踐中的可行性，并用超聲骨密度儀的BUA參數(shù)和基于超聲脈沖回波的人體組織彈性測量設(shè)備的彈性模量參數(shù)加以驗證。

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，有多個代表型號的超聲刀頭，動物實驗刀數(shù)、動物頭數(shù)應(yīng)如何分配？

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著基于飛秒、準(zhǔn)分子等激光技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被應(yīng)用在治療屈光不正等問題上，屈光手術(shù)用激光治療設(shè)備在眼科手術(shù)中的使用越來越廣泛。

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線第1號修改單（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運動康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

越來越多的互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健的持續(xù)數(shù)字化為制造商帶來了新的市場機(jī)遇，更重要的是，改善了患者護(hù)理。同時，它對醫(yī)療設(shè)備的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私提出了新的不同類型的風(fēng)險。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京樂普智影科技股份有限公司連獲2張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證書，產(chǎn)品為自主研發(fā)、生產(chǎn)的“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備Vsonic 600B”、“支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭”。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享