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醫(yī)學影像設備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術壁壘最高的細分市場。在市場需求及政策紅利的雙輪驅(qū)動下，中國醫(yī)學影像設備市場將持續(xù)增長。

2023/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設備認定。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在GB 9706系列標準中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月15日，法國醫(yī)療器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘺解決方案 Colovac，一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘，獲FDA“突破性設備”稱號。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步規(guī)范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果關鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 公布了其LIGHTSITE IIIB擴展試驗的結(jié)果。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊設備中包含一個單機軟件需要做漏洞掃描嗎？

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享