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本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》中臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品部分。
2022/11/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
任何產(chǎn)品的研發(fā)都是非常嚴(yán)格、漫長而且需要大量資源的投入,醫(yī)療器械行業(yè)更是如此,因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備是關(guān)系到數(shù)百萬患者健康的福祉。
2022/12/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2023/01/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
眼科醫(yī)療器械指用于診斷、預(yù)防、治療眼部疾病或矯正視力的設(shè)備、器具、材料以及其他類似或相關(guān)物品,其主要運(yùn)用于眼外科和視力保健兩大眼科領(lǐng)域。
2023/02/02 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文討論全球最重要的醫(yī)療器械市場:醫(yī)學(xué)影像。我們可以自豪的說,當(dāng)你選擇醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè),起點(diǎn)就比其他醫(yī)療器械行業(yè)高30%。
2023/02/13 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本報(bào)告概述了2023年主要的醫(yī)療器械趨勢和創(chuàng)新,包括可穿戴設(shè)備、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)(IoMT)、3D打印和醫(yī)療廢棄物管理等。
2023/03/15 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2023/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了敷料、植入類,有源設(shè)備類及無源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。
2023/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的漏洞掃描是網(wǎng)絡(luò)安全保障的重要環(huán)節(jié),尤其隨著醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)化、智能化程度提高,其面臨的網(wǎng)絡(luò)攻擊風(fēng)險(xiǎn)也急劇上升。
2025/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,需按上市前(安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā))及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。
2025/11/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享