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1月24日消息，日本奧林巴斯公司一份內(nèi)部報(bào)告顯示，這家光學(xué)設(shè)備企業(yè)指示員工“瞞報(bào)”外銷醫(yī)療器械缺陷。

2019/01/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號(hào)的產(chǎn)品提供有關(guān)設(shè)備開發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先權(quán)審查、關(guān)于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某一有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在進(jìn)行EMC測(cè)試項(xiàng)目——靜電抗擾度測(cè)試（ESD）時(shí)，進(jìn)行USB接口接觸放電6KV測(cè)試，設(shè)備死機(jī)并且顯示屏花屏。

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點(diǎn)環(huán)節(jié)

2020/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項(xiàng)的問(wèn)題主要集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械開發(fā)中DIY項(xiàng)目VS設(shè)備開發(fā),動(dòng)態(tài)變化的問(wèn)題VS從觀察中學(xué)習(xí),實(shí)證性測(cè)試VS系統(tǒng)工程。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布12項(xiàng)國(guó)標(biāo)立項(xiàng)征求意見的函

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械指的是可以被重復(fù)使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享