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二類(lèi)有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場(chǎng)的公司，必須向FDA提交510(k)申請(qǐng)，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。

2025/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品

2018/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

2018/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月1日起，14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始是啊，包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定，涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

2023/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2019年1月1日起實(shí)施

2018/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)不同的分類(lèi)目的，可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同的分類(lèi)，下面列出幾種分類(lèi)，讀者可以依據(jù)具體的ME設(shè)備在不同的分類(lèi)里找到所屬的類(lèi)別。

2018/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

含有很精密電子設(shè)備的可植入醫(yī)療器械的使用時(shí)間比以前長(zhǎng)，為了安全和責(zé)任，準(zhǔn)入的門(mén)檻也在提高

2018/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在二三類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享