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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《X射線診斷設備（第二類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《血液透析制水設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設備正式進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》
2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》。
2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡設備提供 SBOM，承認其在管理網(wǎng)絡安全風險方面的價值。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文僅從保證醫(yī)用電氣設備安全性的角度，對醫(yī)用電氣設備進行安全分類。醫(yī)用電氣設備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復雜得多，我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設備進行安全分類。 儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設計和合理使用。常見的醫(yī)學儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地
2020/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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