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本文從日常管理和法規(guī)要求出發(fā)，系統(tǒng)全面地分享監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

引入醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)方法，將會(huì)對(duì)智能穿戴行業(yè)的健康發(fā)展起到重要推動(dòng)作用。

2025/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對(duì)患者、使用者產(chǎn)生傷害

2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

談一談對(duì)電池在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的理解，并為設(shè)備制造商提供一些選擇合適的電池技術(shù)的建議。

2020/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可細(xì)分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、制藥裝備。由于塑料具有成本低、容易加工、質(zhì)輕堅(jiān)韌等特點(diǎn)，在醫(yī)療器械中獲得大量應(yīng)用。

2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設(shè)備、穿戴設(shè)備的全面普及，越來越多的醫(yī)療軟件走進(jìn)大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這

2019/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享