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美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報(bào)材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以色列 介入心臟病學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)醫(yī)療器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND?設(shè)備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實(shí)施的指南文件:《醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備政策》，本指南傳達(dá)了FDA關(guān)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上市前提交的RTA決定的政策。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享