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2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械與可穿戴設(shè)備、醫(yī)療應(yīng)用程序或軟件的連接性日益增強(qiáng)，這不僅為患者帶來(lái)了更為便捷和高效的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)也為開(kāi)發(fā)者帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)——醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

2024/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章分析了電磁兼容問(wèn)題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本課主要和大家討論了開(kāi)展條碼驗(yàn)證和確認(rèn)的目的；解讀了如何開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作，包括檢驗(yàn)設(shè)備要求、檢驗(yàn)指標(biāo)、指標(biāo)評(píng)級(jí)和確認(rèn)流程。

2019/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布大批醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回公告，其中美敦力、GE、雅培等大牌械企均在列！

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該測(cè)試方法使用循環(huán)（正向和反向）動(dòng)電位極化評(píng)估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輻射發(fā)射（RE） 測(cè)試主要是測(cè)量受試設(shè)備對(duì)環(huán)境的電磁騷擾能量

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，流行這樣一句話：世界上只有一個(gè)行業(yè)的質(zhì)量要求比醫(yī)療設(shè)備高，那就是航天！

2018/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一位行業(yè)專家分享了一些關(guān)于在評(píng)估和改進(jìn)產(chǎn)品性能時(shí)如何積極作為的建議。

2019/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享